国内医疗器械四大巨头

医疗器械四大龙头企业分别是:鱼跃医疗、三诺生物、乐心医疗、九安医疗。

一、鱼跃医疗是一家以提供家用医疗器械、医用临床产品以及与之相关的医疗服务为主要业务的公司。

二、三诺生物是一家致利用生物传感技术研发、生产、销售快速检测慢性疾病产品的高新技术企业。

三、乐心医疗主要从事家用医疗健康电子产品的研发、生产和销售以及乐心智能健康云平台的研发和运营。

四、九安医疗主要专注于家用医疗健康电子产品的研发、生产和销售以及云平台系统及服务，逐步转型成为互联网+医疗解决方案提供商。

【拓展资料】

三类医疗器械、二类医疗器械、一类医疗器械有3点不同：

一、三者的含义不同

1.三类医疗器械的含义：三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

2.二类医疗器械的含义：二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。

3.一类医疗器械的含义：第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国家将对医疗器械实行分类管理。

二、三者的风险程度不同

1.三类医疗器械的风险程度：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。

2.二类医疗器械的风险程度：第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理。

3.一类医疗器械的风险程度：第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理。

三、三者的经营规定不同

1.三类医疗器械的经营规定

（1）经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

（2）仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。

（3）质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的，还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。

国内医疗器械四大巨头

医疗器械四大龙头企业分别是:鱼跃医疗、三诺生物、乐心医疗、九安医疗。

一、鱼跃医疗是一家以提供家用医疗器械、医用临床产品以及与之相关的医疗服务为主要业务的公司。

二、三诺生物是一家致利用生物传感技术研发、生产、销售快速检测慢性疾病产品的高新技术企业。

三、乐心医疗主要从事家用医疗健康电子产品的研发、生产和销售以及乐心智能健康云平台的研发和运营。

四、九安医疗主要专注于家用医疗健康电子产品的研发、生产和销售以及云平台系统及服务，逐步转型成为互联网+医疗解决方案提供商。

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三类医疗器械、二类医疗器械、一类医疗器械有3点不同：

一、三者的含义不同

1.三类医疗器械的含义：三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

2.二类医疗器械的含义：二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。

3.一类医疗器械的含义：第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国家将对医疗器械实行分类管理。

二、三者的风险程度不同

1.三类医疗器械的风险程度：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。

2.二类医疗器械的风险程度：第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理。

3.一类医疗器械的风险程度：第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理。

三、三者的经营规定不同

1.三类医疗器械的经营规定

（1）经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

（2）仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。

（3）质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的，还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。

国内医疗器械四大巨头

医疗器械四大龙头企业分别是:鱼跃医疗、三诺生物、乐心医疗、九安医疗。

一、鱼跃医疗是一家以提供家用医疗器械、医用临床产品以及与之相关的医疗服务为主要业务的公司。

二、三诺生物是一家致利用生物传感技术研发、生产、销售快速检测慢性疾病产品的高新技术企业。

三、乐心医疗主要从事家用医疗健康电子产品的研发、生产和销售以及乐心智能健康云平台的研发和运营。

四、九安医疗主要专注于家用医疗健康电子产品的研发、生产和销售以及云平台系统及服务，逐步转型成为互联网+医疗解决方案提供商。

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三类医疗器械、二类医疗器械、一类医疗器械有3点不同：

一、三者的含义不同

1.三类医疗器械的含义：三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

2.二类医疗器械的含义：二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。

3.一类医疗器械的含义：第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国家将对医疗器械实行分类管理。

二、三者的风险程度不同

1.三类医疗器械的风险程度：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。

2.二类医疗器械的风险程度：第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理。

3.一类医疗器械的风险程度：第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理。

三、三者的经营规定不同

1.三类医疗器械的经营规定

（1）经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

（2）仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。

（3）质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的，还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。

国内医疗器械四大巨头

医疗器械四大龙头企业分别是:鱼跃医疗、三诺生物、乐心医疗、九安医疗。

一、鱼跃医疗是一家以提供家用医疗器械、医用临床产品以及与之相关的医疗服务为主要业务的公司。

二、三诺生物是一家致利用生物传感技术研发、生产、销售快速检测慢性疾病产品的高新技术企业。

三、乐心医疗主要从事家用医疗健康电子产品的研发、生产和销售以及乐心智能健康云平台的研发和运营。

四、九安医疗主要专注于家用医疗健康电子产品的研发、生产和销售以及云平台系统及服务，逐步转型成为互联网+医疗解决方案提供商。

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三类医疗器械、二类医疗器械、一类医疗器械有3点不同：

一、三者的含义不同

1.三类医疗器械的含义：三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

2.二类医疗器械的含义：二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。

3.一类医疗器械的含义：第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国家将对医疗器械实行分类管理。

二、三者的风险程度不同

1.三类医疗器械的风险程度：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。

2.二类医疗器械的风险程度：第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理。

3.一类医疗器械的风险程度：第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理。

三、三者的经营规定不同

1.三类医疗器械的经营规定

（1）经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

（2）仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。

（3）质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的，还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。

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一、鱼跃医疗是一家以提供家用医疗器械、医用临床产品以及与之相关的医疗服务为主要业务的公司。

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三、乐心医疗主要从事家用医疗健康电子产品的研发、生产和销售以及乐心智能健康云平台的研发和运营。

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三类医疗器械、二类医疗器械、一类医疗器械有3点不同：

一、三者的含义不同

1.三类医疗器械的含义：三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

2.二类医疗器械的含义：二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。

3.一类医疗器械的含义：第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国家将对医疗器械实行分类管理。

二、三者的风险程度不同

1.三类医疗器械的风险程度：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。

2.二类医疗器械的风险程度：第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理。

3.一类医疗器械的风险程度：第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理。

三、三者的经营规定不同

1.三类医疗器械的经营规定

（1）经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

（2）仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。

（3）质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的，还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。

国内医疗器械四大巨头

医疗器械四大龙头企业分别是:鱼跃医疗、三诺生物、乐心医疗、九安医疗。

一、鱼跃医疗是一家以提供家用医疗器械、医用临床产品以及与之相关的医疗服务为主要业务的公司。

二、三诺生物是一家致利用生物传感技术研发、生产、销售快速检测慢性疾病产品的高新技术企业。

三、乐心医疗主要从事家用医疗健康电子产品的研发、生产和销售以及乐心智能健康云平台的研发和运营。

四、九安医疗主要专注于家用医疗健康电子产品的研发、生产和销售以及云平台系统及服务，逐步转型成为互联网+医疗解决方案提供商。

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三类医疗器械、二类医疗器械、一类医疗器械有3点不同：

一、三者的含义不同

1.三类医疗器械的含义：三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

2.二类医疗器械的含义：二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。

3.一类医疗器械的含义：第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国家将对医疗器械实行分类管理。

二、三者的风险程度不同

1.三类医疗器械的风险程度：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。

2.二类医疗器械的风险程度：第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理。

3.一类医疗器械的风险程度：第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理。

三、三者的经营规定不同

1.三类医疗器械的经营规定

（1）经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

（2）仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。

（3）质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的，还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。

国内医疗器械四大巨头

医疗器械四大龙头企业分别是:鱼跃医疗、三诺生物、乐心医疗、九安医疗。

一、鱼跃医疗是一家以提供家用医疗器械、医用临床产品以及与之相关的医疗服务为主要业务的公司。

二、三诺生物是一家致利用生物传感技术研发、生产、销售快速检测慢性疾病产品的高新技术企业。

三、乐心医疗主要从事家用医疗健康电子产品的研发、生产和销售以及乐心智能健康云平台的研发和运营。

四、九安医疗主要专注于家用医疗健康电子产品的研发、生产和销售以及云平台系统及服务，逐步转型成为互联网+医疗解决方案提供商。

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三类医疗器械、二类医疗器械、一类医疗器械有3点不同：

一、三者的含义不同

1.三类医疗器械的含义：三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

2.二类医疗器械的含义：二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。

3.一类医疗器械的含义：第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国家将对医疗器械实行分类管理。

二、三者的风险程度不同

1.三类医疗器械的风险程度：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。

2.二类医疗器械的风险程度：第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理。

3.一类医疗器械的风险程度：第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理。

三、三者的经营规定不同

1.三类医疗器械的经营规定

（1）经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

（2）仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。

（3）质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的，还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。

国内医疗器械四大巨头

医疗器械四大龙头企业分别是:鱼跃医疗、三诺生物、乐心医疗、九安医疗。

一、鱼跃医疗是一家以提供家用医疗器械、医用临床产品以及与之相关的医疗服务为主要业务的公司。

二、三诺生物是一家致利用生物传感技术研发、生产、销售快速检测慢性疾病产品的高新技术企业。

三、乐心医疗主要从事家用医疗健康电子产品的研发、生产和销售以及乐心智能健康云平台的研发和运营。

四、九安医疗主要专注于家用医疗健康电子产品的研发、生产和销售以及云平台系统及服务，逐步转型成为互联网+医疗解决方案提供商。

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三类医疗器械、二类医疗器械、一类医疗器械有3点不同：

一、三者的含义不同

1.三类医疗器械的含义：三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

2.二类医疗器械的含义：二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。

3.一类医疗器械的含义：第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国家将对医疗器械实行分类管理。

二、三者的风险程度不同

1.三类医疗器械的风险程度：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。

2.二类医疗器械的风险程度：第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理。

3.一类医疗器械的风险程度：第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理。

三、三者的经营规定不同

1.三类医疗器械的经营规定

（1）经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

（2）仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。

（3）质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的，还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。

国内医疗器械四大巨头

医疗器械四大龙头企业分别是:鱼跃医疗、三诺生物、乐心医疗、九安医疗。

一、鱼跃医疗是一家以提供家用医疗器械、医用临床产品以及与之相关的医疗服务为主要业务的公司。

二、三诺生物是一家致利用生物传感技术研发、生产、销售快速检测慢性疾病产品的高新技术企业。

三、乐心医疗主要从事家用医疗健康电子产品的研发、生产和销售以及乐心智能健康云平台的研发和运营。

四、九安医疗主要专注于家用医疗健康电子产品的研发、生产和销售以及云平台系统及服务，逐步转型成为互联网+医疗解决方案提供商。

【拓展资料】

三类医疗器械、二类医疗器械、一类医疗器械有3点不同：

一、三者的含义不同

1.三类医疗器械的含义：三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

2.二类医疗器械的含义：二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。

3.一类医疗器械的含义：第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国家将对医疗器械实行分类管理。

二、三者的风险程度不同

1.三类医疗器械的风险程度：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。

2.二类医疗器械的风险程度：第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理。

3.一类医疗器械的风险程度：第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理。

三、三者的经营规定不同

1.三类医疗器械的经营规定

（1）经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

（2）仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。

（3）质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的，还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。

国内医疗器械四大巨头

医疗器械四大龙头企业分别是:鱼跃医疗、三诺生物、乐心医疗、九安医疗。

一、鱼跃医疗是一家以提供家用医疗器械、医用临床产品以及与之相关的医疗服务为主要业务的公司。

二、三诺生物是一家致利用生物传感技术研发、生产、销售快速检测慢性疾病产品的高新技术企业。

三、乐心医疗主要从事家用医疗健康电子产品的研发、生产和销售以及乐心智能健康云平台的研发和运营。

四、九安医疗主要专注于家用医疗健康电子产品的研发、生产和销售以及云平台系统及服务，逐步转型成为互联网+医疗解决方案提供商。

【拓展资料】

三类医疗器械、二类医疗器械、一类医疗器械有3点不同：

一、三者的含义不同

1.三类医疗器械的含义：三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

2.二类医疗器械的含义：二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。

3.一类医疗器械的含义：第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国家将对医疗器械实行分类管理。

二、三者的风险程度不同

1.三类医疗器械的风险程度：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。

2.二类医疗器械的风险程度：第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理。

3.一类医疗器械的风险程度：第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理。

三、三者的经营规定不同

1.三类医疗器械的经营规定

（1）经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

（2）仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。

（3）质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的，还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。